Medicare bo morda kmalu zajel vse neprekinjene monitorje glukoze (CGM), če bo novo predlagano zvezno pravilo odobreno in bo začelo veljati. To pomeni, da bodo ljudje s sladkorno boleznijo, ki jih zajema Medicare, imeli večjo izbiro pri vrsti tehnologije diabetesa, ki jo lahko uporabljajo.
Centri za storitve Medicare in Medicaid (CMS) so 27. oktobra 2020 napovedali predlagano spremembo pravila, objavljen pa je bil naslednji teden v zveznem registru. Če bo dokončno oblikovan v politiko, bo začel veljati najpozneje aprila 2021.
Zdaj so sprejete javne pripombe in ko se obdobje za pripombe konča, si bo zvezna agencija prizadevala za dokončanje in objavo natančnega jezika pravila, preden začne veljati.
Glede na to, da ena tretjina upravičencev Medicare živi s sladkorno boleznijo, je več ljudi usmerjenih v tehnologijo CGM kot način za obvladovanje njihovega stanja.
Ker sta dostopnost in cenovna dostopnost pogosto največja ovira za doseganje boljših zdravstvenih rezultatov, je pokritost z Medicare pomembna tema - še posebej, ker Medicare vodi k temu, kakšne politike sprejemajo zasebne zdravstvene zavarovalnice.
Organizacija za zagovorništvo diabetesa tipa 1 JDRF je pohvalila to potezo; gre za spremembo politike, ki si jo organizacija prizadeva že leta.
"Tehnologija CGM je in bo še naprej napredovala in dozorevala, zato je pomembno, da predpisi ostanejo prilagodljivi, da bodo lahko upoštevali ta prihodnji napredek," je povedal predsednik uprave JDRF dr. Aaron Kowalski, ki živi s T1D in je dolgoletni uporabnik CGM. sam. "Širitev pokritosti Medicare na ta način bo lažje prilagojena prihodnosti te pomembne tehnologije za ljudi s T1D."
Medicarejeva pot do pokrivanja CGM
Do začetka leta 2017 sistem za upravljanje vsebine ni zajemal uporabe CGM, ker je agencija menila, da je previdnostna, kar pomeni, da so bili CGM razvrščeni kot dodatna vrsta naprav, ki niso bile medicinsko potrebne. CGM prav tako ni spadala v kategorijo "trajna medicinska oprema", ki zajema druge pripomočke in zaloge za diabetes, zato ni bila upravičena do kritja Medicare.
Ta dolgoletna politika se je spremenila, ko je agencija dovolila, da se nekatere CGM zajemajo, če se jim zdijo "terapevtske" - ali jih Uprava za hrano in zdravila (FDA) odobri kot dovolj natančne za uporabo pri odločanju o zdravljenju in odmerjanju, ne da bi morali bolniki za potrditev opravite test glukoze s prstom. To je bilo poimenovano kot "nepopolna" oznaka.
Leto kasneje leta 2018 je Medicare začel pokrivati tudi uporabo pametnih telefonov s CGM-ji - česar prejšnja sprememba pravil ni obravnavala, vendar je upravičencem Medicare onemogočil dostop do najnovejših naprav CGM s povezljivostjo pametnega telefona kot del njihove osnovne funkcije.
Do danes so vse naprave CGM na trgu, razen tistih iz Medtronic Diabetes, zajete v Medicare. Sem spadajo modeli Dexcom G5 in G6, Abbott FreeStyle Libre 1 in 2 ter vsadljivi Eversense CGM podjetja Senseonics.
Vendar pa se senzor Medtronic Guardian 3, ki se uporablja kot samostojni CGM in tudi v povezavi s sistemom Hybrid Closed Loop 670G Hybrid, ne šteje za dovolj natančnega, da bi ga lahko uporabili za odmerjanje in zdravljenje insulina. To pomeni, da niso izpolnili pogojev za zaželeno oznako "ne-dopolnilno", ki jo Medicare zahteva za odobritev kritja.
Če bo novo predlagano pravilo nadomestilo politiko 2017. Praktično gledano bi edina večja sprememba zdaj zajemala Medtronic CGM, edino edino CGM, ki prej ni dobila oznake "brez dodatka", kakršno že imajo vsi njeni konkurenti.
Zakaj sprememba zdaj?
CMS priznava, da v resnici samo sprejema dogajanje v resničnem svetu. Dejstvo je, da bolniki resnično uporabljajo senzor Medtronic Guardian 3 za sprejemanje odločitev o zdravljenju.
V predlogu pravila CMS posebej poudarja, da se več sodišč ne strinja s stalno politiko zvezne agencije in navaja, da se sedanji CGM Medtronica ne uporablja v zdravstvene namene.
"Upravičenci še naprej uporabljajo dodatke ali" neterapevtske "CGM za lažje obvladovanje sladkorne bolezni, zahtevki za to opremo in z njo povezane zaloge in pribor pa so zavrnjeni," navaja predlog za sistem upravljanja vsebin. "Menimo, da je klasifikacija CGM na splošno pomembno vprašanje, ki ga je treba ponovno obravnavati ... pri oblikovanju pravil."
Ne glede na stališče FDA, ali izdelek zahteva kalibracijo s preskusom s prstom, CMS vidi sposobnost tehnologije, da paciente opozori na nevarno visoko ali nizko raven glukoze, zlasti v času spanja, ko pacienti na splošno ne morejo opraviti testa s prstom.
Kot taki bi se dodatni in nenastavljivi CGM šteli za trajno medicinsko opremo in bi jih tako pokrivala Medicare.
Medtronic je v izjavi pohvalil ta novi predlog politike.
"Trdno verjamemo, da je s tem predlogom bolnik na prvem mestu in jim daje pooblastila, da izberejo terapije, ki najbolje ustrezajo njihovim potrebam pri zdravljenju diabetesa," je dejal vodja Medtronic Diabetes Sean Salmon. "Pomembno je, da bi lahko predlagano pravilo, če bo dokončno oblikovano, omogočilo kontinuiteto terapije ljudem na nekaterih sistemih Medtronic z insulinsko črpalko, ki prehajajo v Medicare - vključno s hibridnimi sistemi Medtronic z zaprto zanko, ki samodejno prilagodijo dovajanje insulina na podlagi odčitkov integrirane CGM."
Kaj bi plačali člani Medicare
Medtem ko bi Medicare v prihodnje omogočal kritje kakršnih koli CGM, za katere je bila odobrena FDA, bi se cene za člane Medicare prilagodile na podlagi dodatne / ne-prilagodljive kategorizacije.
Predlagane so tri kategorije plačil za CGM:
- CGM Dexcom in Eversense XL bi bila s svojim statusom dodatka (brez prstov) najcenejša, in sicer 222,77 dolarja za Dexcom G6 in 259,20 dolarja za zaloge Eversense CGM vsak mesec.
- Medtronic CGM (ki še vedno potrebuje potrditve s prstnimi palicami) bi za zaloge stal 198,77 USD na mesec, kar upošteva potrebne testne trakove in odšteje stroške teh trakov od tistega, kar se povrne za zaloge CGM.
- FreeStyle Libre 1 in Libre 2, ki se štejeta za "monitorja glukoze Flash" (FGM), ki ne prikazujeta odčitkov glukoze v realnem času in zahtevata skeniranje senzorjev, da bi videli dejanski rezultat glukoze: 46,86 USD za Libre 2 senzorje in baterije, in 52,01 USD na mesec za zaloge Libre 1.
Ta novi cenovni načrt mora še vedno potrditi kongres v zveznem proračunu za leto 2021, natančni zneski pa se lahko razlikujejo glede na posebne podrobnosti, ki jih določijo prodajalci načrta Medicare. Kot vedno je pomembno, da trikrat preverite podrobnosti svojega zavarovalnega načrta.
Brez dvoma bo največja težava za uporabnike CGM v Medicareju število dodeljenih senzorjev CGM vsak mesec, saj je bilo to v preteklosti veliko vprašanje, saj so se ljudje trudili, da bi pokrili celoten znesek, ki ga potrebujejo.
Toda vsako razširitev pokritosti Medicare za CGM je po mnenju oblasti pozitiven korak naprej. Med drugim pošilja signal, da so nove tehnologije dobrodošle.
"S politikami, opisanimi v tem predlaganem pravilu, imajo inovatorji veliko bolj predvidljivo pot do razumevanja vrst izdelkov, za katere bo Medicare plačal," je v izjavi dejal administrator CMS Seema Verma.
"Za proizvajalce bo predstavitev novega izdelka na trgu pomenilo, da bodo lahko takoj dobili znesek plačila in kodo za obračun Medicare, kar bo uporabnikom Medicare omogočilo hitrejši dostop do najnovejših tehnoloških dosežkov in najmodernejših razpoložljivih naprav."
.jpg)
.jpg)
.jpg)
